近段時(shí)間，印度仿制藥成為輿論熱點(diǎn)。印度是“世界藥房”，這是因?yàn)橛《鹊膶＠ㄔ试S藥品實(shí)施強(qiáng)制許可，當(dāng)發(fā)生“公眾對(duì)于該專利發(fā)明的合理需求未得到滿足”，或者“公眾不能以合理的可支付價(jià)格獲取該專利發(fā)明”等情況時(shí)，印度藥廠在本土可以強(qiáng)行仿制尚在專利保護(hù)期的新藥，并且可以出口到無(wú)相關(guān)生產(chǎn)能力的地區(qū)和國(guó)家。

中國(guó)仿制藥的療效要想與原研藥一致，就必須向印度藥企學(xué)習(xí)，在完成一致性評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，生產(chǎn)質(zhì)量控制全面向FDA認(rèn)證對(duì)標(biāo)。

中國(guó)的專利法框架與印度不同，作為世界大國(guó)，也有義務(wù)維護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，不可能向印度學(xué)習(xí)仿制有專利保護(hù)的新藥。但印度能成為“世界藥房”，不僅僅是專利法的特征，印度仿制藥的質(zhì)量過(guò)硬，幾乎與原研藥相當(dāng)。

原研藥研發(fā)復(fù)雜，一款新藥在研發(fā)時(shí)首先要弄清楚成分(一般指分子式)，明確作用機(jī)理、藥理毒理，還需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、人體臨床一、二、三期雙盲測(cè)試，然后經(jīng)四期臨床放大實(shí)驗(yàn)證明療效準(zhǔn)確、安全可靠后才能向市場(chǎng)推廣。

仿制藥是指當(dāng)原研藥專利到期以后，其它藥廠仿制原研藥的藥品。仿制藥一般不需要這么麻煩，只要證明自己仿制的藥品在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥等因素上與原研藥一致，即可銷售，其好壞一般通過(guò)仿制藥與原研藥的一致性評(píng)價(jià)來(lái)判斷，即“生物等效性試驗(yàn)”。

印度是仿制藥大國(guó)，生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，印度藥品出口到200多個(gè)國(guó)家，疫苗和生物制藥產(chǎn)品出口到150個(gè)國(guó)家。有媒體報(bào)道，印度的仿制藥60%以上出口到美歐日等發(fā)達(dá)國(guó)家，其中美國(guó)市場(chǎng)上的仿制藥品近40%來(lái)自印度。

印度仿制藥能敲開(kāi)美國(guó)市場(chǎng)的大門(mén)除了價(jià)格低廉的因素外，主要是因?yàn)橘|(zhì)量可靠。除了一致性評(píng)價(jià)以外，印度最好的藥廠的生產(chǎn)管理規(guī)范直接遵循美國(guó)FDA(食品藥品管理局)的認(rèn)證，目前印度境內(nèi)擁有FDA認(rèn)證的藥廠共有119家，擁有英國(guó)藥品管理局認(rèn)證的藥廠也有80多家。

中國(guó)仿制藥的口碑正好相反。有媒體報(bào)道，為保險(xiǎn)起見(jiàn)，國(guó)內(nèi)一些知名醫(yī)院的重癥和其他特殊部門(mén)的用藥，一般建議選擇進(jìn)口藥。一般常用藥(如抗生素)中，國(guó)產(chǎn)仿制藥過(guò)敏反應(yīng)多，且藥效不確切，改成對(duì)標(biāo)的原研藥再試，就沒(méi)問(wèn)題。

為什么會(huì)這樣？中國(guó)早先的仿制藥市場(chǎng)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)為了推動(dòng)仿制藥的發(fā)展，仿制藥的一致性評(píng)價(jià)不需要直接對(duì)標(biāo)原研藥，也可以是已經(jīng)上市的仿制藥。業(yè)內(nèi)人士指出，一致性“對(duì)標(biāo)”的標(biāo)的物的擴(kuò)大造成仿制藥“越仿越不像”，如A仿制藥與原研藥的一致性評(píng)價(jià)相差10%即可上市，B仿制藥與A再相差10%也可上市，幾輪積累下來(lái)，仿制藥與原研藥的藥效已經(jīng)不存在一致性了。

中國(guó)藥品生產(chǎn)廠商的工藝、流程、質(zhì)量控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)也不盡如人意。藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)早在1990年代就開(kāi)始推動(dòng)藥品生產(chǎn)的規(guī)范操作，開(kāi)展藥品的GMP認(rèn)證(GoodManufacturingPractice，優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn))，但GMP的標(biāo)準(zhǔn)與美國(guó)FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)相差甚遠(yuǎn)，執(zhí)行的力度也不強(qiáng)。2006年先后發(fā)生的“齊二藥”和“欣弗”事件的原因都是藥品的生產(chǎn)作業(yè)不符合規(guī)范流程，涉案的藥廠都是通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)。

中國(guó)仿制藥的一致性評(píng)價(jià)不達(dá)標(biāo)與質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的落后，嚴(yán)重影響了仿制藥的療效。2014年“偉哥”專利到期，國(guó)內(nèi)藥企開(kāi)始仿制，但療效很差，這使得原研藥“偉哥”依舊被國(guó)內(nèi)患者熱捧，藥價(jià)也沒(méi)有如期下降。

中國(guó)仿制藥的療效要想與原研藥一致，就必須向印度藥企學(xué)習(xí)，在完成一致性評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，生產(chǎn)質(zhì)量控制全面向FDA認(rèn)證對(duì)標(biāo)。2014年以來(lái)，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)強(qiáng)力推動(dòng)仿制藥的質(zhì)量控制，啟動(dòng)新的GMP認(rèn)證，還要求所有廠商重新以原研藥為“對(duì)標(biāo)”，開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，糾正歷史誤差，這將推翻大多數(shù)仿制藥企業(yè)現(xiàn)有的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和流程。這是一個(gè)利好消息，如果實(shí)施得當(dāng)，可以強(qiáng)有力地改變目前仿制藥市場(chǎng)的亂局。